1.中国生物制药拟以1.1亿美元收购SOFTHALE，扩充呼吸领域管线

　　3月23日，中国生物制药（01177,HK）董事会宣布，附属公司 C-Lab International Limited 订立协议以 1.1 亿美元作价+监管和商业里程碑有关的额外付款收购 100% SOFTHALE NV（Softhale）。Softhale是一家比利时私营公司，致力于开发用于治疗呼吸道疾病的产品，它的下一代软雾吸入设备（SMI）基于差异化技术，可以有效提高吸入药物的肺部沉积率。公告称，通过研发下一代吸入器技术为慢性阻塞性肺炎(COPD)和哮喘患者提供更有效的药械合一产品，覆盖不同的COPD患者群体以补充本集团现有的吸入药械产品组合覆盖范围，巩固中生集团在呼吸治疗领域的领先地位。收购及全面控制在呼吸类疾病药物上的自主研发能力，推进中生集团从仿制到创新的转变。Softhale拥有的自主知识产权与专利将支持该SMI技术的应用与拓展，具实现结合新化合物/药物并扩展到其他非呼吸治疗领域的潜力。此外，通过在欧洲建立本地枢纽并开发具有重大全球市场潜力的产品，加快本集团的国际化战略。

　　3月27日，香雪制药(300147)发布公告，拟向控股股东广州市昆仑投资有限公司（简称“昆仑投资”）购买广州协和精准医疗有限公司（简称“协和精准”）100%股权。本次股权转让价格经交易双方协商确定为15亿元。协和精准的主要经营范围包括基因检测及疾病筛查服务；干细胞的采集、存储、制备服务；免疫细胞的采集、存储、制备服务；护理服务；健康科学项目研究、开发；健康科学项目研究成果转让；干细胞技术的研究、开发等。香雪制药主要从事中成药的生产与销售业务，已形成以抗病毒口服液、板蓝根颗粒、橘红系列中成药及中药饮片四大产品系列为主导，医疗器械、软饮料、生物制品等有效补充的产品体系。本次交易完成后，昆仑投资不再持有协和精准医疗的股权，协和精准成为香雪制药的子公司。香雪制药将在原有业务以及在生物岛资产星空体育app下载的建成基础上，打造一个以生命科学产业为基础，结合精准医疗、全面生命全周期健康管理、人工辅助生殖、国家组织工程库以及智慧中医等行业紧密衔接的新的医学转化平台以及生态圈。

　　3月22日，赌场大亨何猷龙先生的家族办公室黑桃资本有限公司宣布收购香港的医学扫描诊断集团卓智医疗控股有限公司（卓智医疗）。收购完成之后，黑桃资本将成为卓智医疗的大股东。卓智医疗将继续由其集团的创始团队领导和管理，而黑桃资本将在发展方针及市场拓展策略方面与卓智医疗管理层进行紧密合作。卓智医疗控股有限公司是香港最大的专业医学扫描诊断集团，主要提供磁力共振（MRI） 、电脑扫描（CT）、造影、超声波及X光等一系列医学扫描诊断服务。卓智医疗目前在中环、佐敦及旺角设有四家放射科中心，旗下有近一百多名放射科医生、放射科技术人员、护士及辅助人员，提供医学扫描诊断服务。

　　3月24日，和黄医药发布消息称，已和德福资本控股并管理的GL Mountrose Investment Two Limited达成协议，出售其间接持有的非核心及非并表的非处方药合资企业广州白云山和记黄埔中药有限公司（“白云山和黄中药”）的全部股权。此举意在集中资源聚焦其核心业务，即加速投入中国及海外的肿瘤及免疫业务。和黄医药将从此次交易中获得总计约1.69亿美元现金，相当于2020年和黄医药应占白云山和黄中药经调整净利润770万美元的约22倍。所得款项中，与白云山和黄中药股权有关的约1.27亿美元，其余约4,200万美元则与先前公布土地收储补偿款项以及以前年度未分配利润有关。德福资本须在协议签署后立即支付1,590万美元定金，该定金将从交易完成时的应得款项中扣除。

　　有限公司（方生和医药）完成了对江苏利泰尔药业有限公司（利泰尔药业）收购的工商变更。方生和医药成立于2015年10月，先后完成5轮融资，通过自身研发以及战略合作，以多种途径获得自主IP解决方案利用药品上市许可持有人制度（MAH）实现差异化仿制药的产业化，公司产品管线正在逐步聚焦肿瘤和心血管领域，已布局10个产品，3个产品已经提出上市申请。利泰尔药业于2012年9月成立，注册资本6200万元，可以生产包括片剂、胶囊、颗粒剂、小容量水针和冻干粉针剂等在内的多种剂型，同时建有高活车间以及热熔挤出（HME）商业化生产平台。此次收购后，利泰尔药业作为全资子公司，是方生和医药在“中间体-原料药-制剂”全产业链布局中的重要一环，将成为公司面对未来市场竞争的坚实基础。

　　3月29日，先声药业宣布，其附属公司与澳大利亚肿瘤药物开发公司Kazia Therapeutics签署独家许可协议，引进在研抗癌药物paxalisib在大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）所有适应症的开发和商业化的权益。根据协议约定，先声将负责paxalisib在大中华地区的开发、注册及商业化Kazia将获得1100万美元的预付款，其中包括700万美元现金和400万美元的股权投资，价格比最近的股票交易价溢价20%。针对胶质母细胞瘤（GBM）适应症，Kazia还将获得高达2.81亿美元的或有里程碑付款，而对于胶质母细胞瘤（GBM）以外的适应症，Kazia还将获得进一步的里程碑付款。先声药业还将向Kazia支付商业销售的百分之十几的特许权使用费。Paxalisib是一款具有高效血脑屏障穿透性的PI3K/mTOR通路抑制剂，目前正在开展全球2/3期的GBM AGILE胶质母细胞瘤平台临床试验。据悉，该药物最初于2016年从基因泰克（Genentech）引进，于2018年被美国FDA授予治疗胶质母细胞瘤（GBM）的孤儿药资格，并于2020年获FDA快速通道资格、以及治疗弥漫性内生型桥脑胶质瘤（DIPG）罕见儿童疾病认定和孤儿药资格。

　　3月29日，复宏汉霖宣布与润新生物就BRAF V600E抑制剂RX208达成一项独家许可合作，复宏汉霖获得该产品在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾）进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。润新生物将获得9750万元的首付款，最高可达约10.8亿元的相关临床开发、注册和销售里程碑付款，以及产品上市后的销售提成。BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可进一步引起肿瘤细胞生长、增殖和侵袭，易发生于结直肠癌、甲状腺癌、黑色素瘤等多个癌种中，该类患者往往预后较差。此次合作的BRAF靶点产品RX208拥有全新的化学母核结构，临床上拟用于治疗BRAF V600E突变阳性、不适合手术的局部晚期或转移性恶性实体瘤，目前处于临床1期阶段。临床前研究结果表明，该产品具有显著的肿瘤抑制活性及良好的安全性。

　　3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》，标志国内药企合规管理升级。整部规范长达 74 页，和之前我们熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推广行为规范不同，CPIA 这次发布的管理规范更为全面，不仅仅是推广这单一方面，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，对企业合规管理提出了更加严格的要求。另外，和 RDPAC 不同，中国化学制药工业协会会员单位涵盖在国内运营的外企药企和内资药企以及医药商业公司，针对领域来说，也包括药品相关和医疗器械相关。所以可以说，这个合规要求是整个医药行业都要遵守的。

　　2.国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》

　　3月26日，国家药监局综合司发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》。《通知》称，按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展，现就医疗器械质量安全风险隐患开展排查治理工作。《通知》明确，要从四个方面入手，其一是风险隐患全面排查，及时发现并消除苗头性、倾向性问题；其二是治理责任全面落实，各项责任落实到人；其三是管理水平全面提升；其四是质量保障全面加强XK星空体育。

　　3月29日，国家卫健委发布《新冠病毒疫苗接种技术指星空体育app下载南（第一版）》，针对既往感染者何时能接种新冠疫苗、18岁以下人群及孕期女性能否接种新冠疫苗等问题作出明确规定。其中提到对于既往新冠患者或感染者，现有研究数据表明，新冠病毒感染后6个月内罕见再次感染发病的情况。既往新冠肺炎病毒感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂。

　　3月25日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发《关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知》。《通知》强调，医疗机构要采取切实有效措施，满足需长期用药、血液透析等特殊治疗的慢性病患者的医疗服务需求，对病情稳定的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品。指出，加强日常医疗服务管理，鼓励结合本地实际，制定完善针对慢性病患者的长期处方管理政策，明确可开具长期处方的病种目录、用药范围等，减少慢病患者取药次数；必要的检验检查和常规复查等。

　　近日，一篇发表在国际杂志Cancer Discovery上题为“Triplet Therapy with Palbociclib， Taselisib， and Fulvestrant in PIK3CA-Mutant Breast Cancer and Doublet Palbociclib and Taselisib in Pathway-Mutant Solid Cancers”的研究报告中，来自英国癌症研究所等机构的科学家们通过进行一项临床试验发现，一种新型的三种药物组合的疗法或能安全且有效地治疗晚期乳腺癌患者。这种三联疗法是将激素疗法氟维司群（fulvestrant）与另外两种药物：帕博西尼(palbociclib)和taselisib结合起来，后面这两种药物能阻断细胞的繁殖和分裂。文章中，研究人员共纳入了78名乳腺癌和其它癌症患者进行试验，要么给予其三联疗法，要么给予其不含氟维司群的双联疗法。在25例晚期及既往治疗过的雌激素受体阳性、HER-2阳性携带PIK3CA基因突变的乳腺癌患者中，三联疗法表现出了较好的前景，其能让超过三分之一的患者出现治疗反应。

　　3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW ）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。这种隐形眼镜包含酮替芬（ketotifen），它是一种抗组胺药物，能够治疗与眼睛过敏相关的眼痒。新闻稿指出，这是全球范围内首款星空体育app下载获得监管机构批准上市的药物释放隐形眼镜，代表着这一眼科药物创新递送技术的重要突破。强生公司开发的这一款药物释放隐形眼镜将抗组胺的常用药物酮替芬加入到制作隐形眼镜的材料中，在两项3期临床研究中，它获得了积极的治疗效果。在佩戴释放药物的隐形眼镜的患者中，戴上隐形眼镜15分钟后就能够观察到显著降低眼痒的效果。而且这一效果可以持续12个小时。

　　3. 首款靶向BCMA的CAR-T疗法获FDA批准上市！全球研发管线款

　　3月27日，百时美施贵宝（BMS）和bluebird bio公司联合宣布，美国FDA已正式批准其BCMA 靶向CAR-T疗法上市，用于成年复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，成为首款获得FDA批准的BCMA靶向CAR-T疗法。BCMA是近年来非常热门的靶点之一。根据2020年发表在Nature子刊的一篇综述显示，全球靶向BCMA的细胞疗法管线之后第二大受欢迎的明确靶标。B细胞成熟抗原（BCMA），也称为TNFRSF17或CD269，是肿瘤坏死因子受体（TNFR）超家族的一员。它与配体B细胞活化因子（BAFF）和诱导增殖的配体（APRIL）结合后，可激活NF-κB和JNK两个信号通路，是维持骨髓瘤细胞生存、分化和成熟的必需生存信号。BCMA靶向在研疗法专注在MM疾病治疗领域的研究备受关注，它在所有MM细胞中表达，是治疗MM的理想靶点。此前，全球首个获批的BCMA靶向抗体偶联药物（ADC）——Blenrep已花落葛兰素史克（GSK）。此外，由传奇生物与强生（Johnson＆Johnson）旗下杨森（Janssen）联合开发的BCMA CAR-T疗法，已开始在FDA滚动提交生物制品许可申请（BLA）。与此同时，一批中国新锐也正在探索这一领域，由科济生物、驯鹿医疗、信达生物、亘喜生物等公司开发的BCMA靶向疗法也不断迎来好消息。

　　3月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药的PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗递交两项新适应症上市申请，并获得CDE受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，推测这两项适应症可能为：晚期食管癌一线治疗及晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月正式在中国获批上市，目前已获批4项适应症，且已全部被纳入最新版中国国家医保目录，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌。根据恒瑞医药2020年12月发布的新闻稿，卡瑞利珠单抗已在两项3期临床研究中分别达到主要研究终点，该公司将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。

　　近日，北京协和医院互联网医院通过北京市卫生健康委审核，成为北京市首家获批的互联网医院。医院可为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务，目前开通了心内科、内分泌科、皮肤科等19个科室，支持在院病例调阅、在线问诊，检查检验、处方开具等功能，北京市医保患者可在线进行互联网复诊费的脱卡直接支付。北京市积极支持互联网医疗服务健康发展，先后出台了《北京市卫生和计划生育委员会北京市中医管理局转发国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》《北京市卫生健康委员会 北京市中医管理局关于北京市互联网医院许可管理有关工作的通知 》，明确了北京市互联网诊疗服务、互联网医院的许可流程及管理。