发布时间:2024-04-02 09:38:39    次浏览
2021年下半年开始的医药行业寒冬已持续两年有余。这期间,国内创新药公司开始分化,一些公司的产品步入商业化阶段,开始持续贡献业绩,或依靠对外授权获得现金流、并实现阶段性盈利,也有公司成为最先破碎的泡沫,走向破产、关闭,另有一些则折中转型,做起CXO(医药外包服务)的生意。
后者中的典型代表即是和铂医药。这家biotech(生物科技公司)成立于2016年,2020年在港股上市,原本仅从事研究、开发免疫和肿瘤领域的差异化抗体疗法。此后的2022年至2023年,和铂医药的核心研发管线进展不顺,并经历了停临床、卖产品、卖工厂等一系列降本增效措施。其中,把苏州工厂卖给药明生物控股子公司药明海德还是一笔亏本6193万元的交易。
不过2022年11月,公司成立子品牌诺纳生物,开始提供从发现到临床研究审批的完整临床前药物开发服务。由此,公司业务板块分成了和铂医疗和诺纳生物两部分,前者聚焦新药研发,后者从事CRO业务。2023年,运营首年的诺纳生物就给和铂医药贡献了大半营收,后者也在2023年首次实现年度财务盈利。
3月28日,和铂医药发布2023年年报,公司录得收入8950.20万美元,同比增长119.9%,归母净利润为2279.70万美元。截至3月29日收盘,和铂医药报1.380港元/股,涨2.22%,总市值10.60亿元。
具体而言,和铂医药尚无商业化产品,其收入包括分子许可费、研究服务费和技术许可费,收入增长主要由于和铂医药与辉瑞/Seagen、Cullinan及科伦生物的授权合作协议。
这其中,和铂医药授权给辉瑞/Seagen的HBM9033(MSLN ADC)即由诺纳生物研发。2023年,诺纳生物基于平台的分子授权服务收入约为6000万美元,占公司总收入的近七成。
除了收入翻倍,和铂盈利的另一原因在于控制费用。2023年,公司研发费用、管理费用分别为4508万美元、1950万美元,分别同比下降66.6%,下降28.6%。不过,公司现金与现金等价物余额上市后持续走低,2023年末仅为1.40亿美元。
对于未来的业务发展,和铂医药董事长、CEO王劲松在3月28日接受界面新闻采访时表示,目前和铂医疗、诺纳生物两个板块独立运营,两者也能从集团角度相互支撑集团发展。
王劲松介绍,一方面,和铂医疗的临床项目是整个公司的支柱和核心支撑,未来公司将全力推进核心产品往临床后期进展。另一方面,诺纳生物扎根在核心基础技术的拓展和投入,如ADC、单抗双抗、mRNA、细胞治疗、人工智能,使公司平台成为更稀缺的战略资源,吸引更加前沿、更加高质量的合作伙伴。
具体到临床管线上,和铂医药此前的两条核心管线“一停一卖”,仍在继续推进的巴托利单抗(HBM9161)是一款抗FcRn单抗,其大中华区权益被出售给石药集团。目前,该产品的重症肌无力适应证上市申请已由公司撤回,预计今年上半年将重新提交该药的BLA(生物制品许可申请)。
此外,公司处于临床阶段的产品还包括普鲁苏拜单抗(HBM4003,CTLA-4单抗)、HBM1020(B7H7单抗)、HBM9378(TSLP单抗)。其中,后者由和铂与科伦博泰合作开发。
实际上,转向CXO的biotech不止和铂医药一家。相比之下,东曜药业全盘放弃了自研管线,转型成完全的ADC CDMO服务商。
此前,东曜药业早在2013年就开始做ADC(抗体偶联药),在这一领域颇为亮眼。其TAA013(HER2 ADC)对标罗氏的恩美曲妥珠单抗(商品名:赫赛莱,Kadcyla),是国内最早进入III期临床试验的ADC药物之一。
但随着同靶点新一代“神药”德曲妥珠单抗(商品名:优赫得,Enhertu)在国内获批,TAA013未来的商业价值无疑大打折扣。东曜药业也决定及时止损,并抓住ADC大热的风口星空体app首页,转做该领域的卖水人。
日前,东曜药业公布2023年业绩,其年营收为7.81亿元,同比增长77%,净亏损3775.7万元,相较2022年亏损收窄25%。其中,贝伐珠单抗朴欣汀为主的产品收入6.30亿元,CDMO/CMO业务收入1.40亿元,分别同比增长107%、94%。
2023年全年,公司新增39个项目,同比增长44%,累计至95个,并获得4个pre-BLA(上市前临床申报)项目,累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。
实际上,CXO行业位于医药产业链上游,其业绩受医药、尤其是创新药行情影响。自2015年国家药审改革以来,创新药领域在政策和资本的推助下大热,CXO也进入黄金时代。彼时,不少公司、甚至非医药领域的玩家也纷纷入局。而随着药企泡沫清出,CXO行情也开始走低。
而当下,和铂、东曜这样的biotech再转身进入CXO领域,既是为自己找到出路,获得现金流和业绩,也可以看作是经过数年发展后,国内创新药行业的重新分工。
东曜药业终止TAA013项目前,公司进入商业化阶段的三款产品实际上都缺乏新意,包括生物类似药朴欣汀,化药仿制药替莫唑胺胶囊(商品名:替至安),以及进口代理产品醋酸甲地孕酮口服混悬液(商品名:美适亚)。
此前,东曜药业CEO兼执行董事刘军也在媒体沟通会上坦言,国家现在鼓励做创新药,但东曜早期没有这方面的能力建设,也没有把重点放在这里。反而在整个CMC(化学成分生产和控制)、商业化阶段有将近10多年的积累、布局。因而比较适合在CDMO赛道上提升公司价值,更好发挥公司潜力。
谈及公司的转型,王劲松同样向界面新闻表示,初创生物医药公司在成熟市场中经过多年运营,已经有一套行业规律和经验,各个企业要在产业里找到自己最擅长的方向。从和铂的角度说,公司更注重上游。诺纳生物的业务就更倾向于上游早期Discovery(发现)阶段的技术平台授权服务。和铂医疗也更关注临床项目的早期研发,例如对于目前不具备强大资源推进的产品商业化,也选择了与石药集团合作。
尽管有成功案例在先,转型CXO相比做药也并非是一条更容易的道路。作为甲方的biotech和作为乙方的CXO公司有着不同的工作思路和心态。对于同时有两类业务的公司,如何调配资源是需要考量的重要问题。而业内也不乏在此前的行业热浪中融资、建厂,当下却没有产品获批、商业化生产需求的公司,对于它们而言,将空置的产线转向CXO业务的决定可能容易下,但如何真正获客、盈利更是难题。